一、成都代怀需要什么手续

1、艾伟孚首获国内辅助生殖培养用油III类证国产替代要星火燎原了？

2、未来3-4年，国产辅助生殖培养液产品将占国内一半的份额。

3、辅助生殖正在开启蓝海市场。以目前全国约100万个试管周期、平均诊疗费3万元/周期估算，国内辅助生殖产业规模大约300亿元。弗若斯特沙利文预测，随着渗透率的提升，中国辅助生殖市场规模在2023年将增长至496亿元。

4、目前国内辅助生殖相关产业链已逐步完善，但是和中游（提供泛健康经期管理、不孕服务的“互联网+”辅助生殖企业，如美柚、好孕帮等）和下游（辅助生殖服务机构）国内企业“占据山头”不同的是，上游的核心产品被国外企业完全垄断。特别是辅助生殖培养液赛道基本属于寡头竞争，迟迟未见国内产品获得III类医疗器械注册证，长期受制于外企的供给，主要包括Vitrolife、SAGE、COOK、LifeGlobal等。

5、8月18日，成都艾伟孚生物科技有限公司（下称：艾伟孚）研发的辅助生殖培养用油获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证。它实现了该类产品国产同类III类证的零突破，以此撬动国产辅助生殖培养液的上市潜力。艾伟孚成立于2017年，是一家国内从事辅助生殖全体系培养液研发的厂商。

6、“这次我们能给别人的一个借鉴意义是，在国内辅助生殖培养液领域，2-3年拿到III类证是可行的。”艾伟孚CEO严飞告诉亿欧大健康，公司目前有15个品种的培养液产品，其中有8个已进入III类证的注册流程。

7、和外企相比，国内辅助生殖培养液企业起步晚，但疫情无疑给国产替代打下了一个时间差。自今年三四月海外疫情骤然严峻，国内生殖辅助培养液市场走入“无货可用”的境地。国产替代的必要性随之凸显，在严飞看来，未来3-4年国产辅助生殖培养液产品将占国内一半的份额。

二、成都代怀产业调查

8、国内的医疗器械审批以高标准、长周期为常态，其流程一般包含注册检、临床试验、注册审评三个阶段。艾伟孚于2018年提交了辅助生殖培养用油的注册申请，仅两年多时间就获得了III类医疗器械注册证。

9、对此，严飞表示培养用油于2018年最先免除了临床环节，公司对该款培养用油的过氧化物、重金属、内毒素进行严苛、特殊的工艺处理和优化（产品理化安全性指标超过疫苗），易于快速与大规模生产和投入市场。

10、不只是辅助生殖培养用油，艾伟孚还可能拿到国产辅助生殖胚胎培养液的第一张III类证书。

11、目前艾伟孚已有超一半（8/15）的辅助生殖培养液产品进入医疗器械III类证的注册流程，其中胚胎培养液和受精液均是全国首家开展临床试验。2019年免除临床环节的培养液产品队伍又壮大了，新增玻璃化冷冻液、精子洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。“这几个产品，我们现在基本上都在医疗器械技术的审评阶段。”严飞补充说。